规管事务专员

职位描述:协调和记录内部法规流程,如内部审计,检查,许可证更新,或注册。可编制资料提交监管机构。


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规管事务专员

监管事务专家的工作:

  • 就上市前法规要求、出口和标签要求或临床研究符合性问题向项目团队提供建议。
  • 与监管机构就提交前策略、潜在的监管途径、符合性测试要求或正在审查的提交的澄清和跟踪进行沟通。
  • 协调与法规文件或提交文件的准备相关的工作。
  • 协调,准备,或审查国内或国际项目的法规提交。
  • 维护现有和新兴法规、标准或指导文件的现有知识库。
  • 获取和发布有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息。
  • 参与内部或外部审计。
  • 根据监管机构的要求准备或指导补充信息或回复。
  • 准备或维护必要的技术文件,以获得和维持产品批准。
  • 审查临床方案,确保收集所需的数据提交监管。
  • 编写或更新标准操作程序,工作指令或政策。
  • 编制和维护法规文件数据库或系统。
  • 确定在设备变更或标签变更等情况下需要的法规提交或内部文件的类型。
  • 开展或实施员工规章制度培训。
  • 识别相关的指导文件、国际标准或共识标准。
  • 对纳入法规提交的数据或报告进行技术审查,以确保表述的科学严谨性、准确性和清晰度。
  • 根据法规或标准的变化,对公司程序提出变更建议。
  • 检查产品促销材料、标签、批记录、规格表或测试方法是否符合适用的法规和政策。
  • 必要时协调召回或市场召回活动。
  • 解释规章制度或规章变更,并确保通过公司政策和程序进行沟通。
  • 为政府检查员提供检查前、检查中、检查后的跟踪协助。
  • 准备回应客户对信息的要求,如产品数据、书面法规事务声明、调查或问卷。
  • 建议产品投诉的裁决。
  • 审查药物不良反应,并根据监管机构的指导方针归档所有相关报告。
  • 开发或跟踪质量指标。
  • 根据监管机构的要求,指导实验室样品的收集和制备。
  • 确定与包装废物的管理、收集、再利用、回收或再循环有关的法规或程序。
  • 专门从事与农业有关的管理问题,如绿色生物技术作物的种植或转基因作物的上市后管理。
  • 确定适用于处理、储存、运输或处置与生产有关的潜在危险废物的要求。
  • 确定臭氧消耗物质或含有此类物质的设备的生产、供应或使用的法律影响。
  • 监测有关消耗臭氧物质或全球变暖的国家或国际立法。
  • 获得在产品包装中使用回收塑料的许可。

什么工作活动是最重要的?

重要性 活动

评估信息以确定是否符合标准-使用相关信息和个人判断来确定事件或过程是否符合法律、法规或标准。

获取信息-从所有相关来源观察、接收和获取信息。

与主管、同事或下属沟通——通过电话、书面、电子邮件或亲自向主管、同事和下属提供信息。

与组织外部人员沟通——与组织外部人员沟通,向客户、公众、政府和其他外部来源代表组织。这些信息可以通过面对面、书面、电话或电子邮件交换。

与计算机交互-使用计算机和计算机系统(包括硬件和软件)编写程序、编写软件、设置功能、输入数据或处理信息。

决策和解决问题-分析信息和评估结果,选择最佳解决方案并解决问题。

为他人解释信息的含义——翻译或解释信息的含义以及如何使用信息。

更新和运用相关知识——保持技术上的更新,并将新知识应用到工作中。

建立和维护人际关系——与他人发展建设性的合作工作关系,并长期保持这种关系。

组织、计划和确定工作的优先级——制定具体的目标和计划来安排工作的优先级、组织和完成工作。

分析数据或信息-通过将信息或数据分解成独立的部分来识别信息的基本原则、原因或事实。

制定目标和战略——建立长期目标,并详细说明实现这些目标的战略和行动。

解决冲突和与他人谈判-处理投诉,解决纠纷,解决不满和冲突,或与他人谈判。

向其他人提供咨询和建议-就技术、系统或流程相关主题向管理层或其他小组提供指导和专家建议。

记录/记录信息-以书面或电子/磁性形式输入、抄录、记录、存储或维护信息。

协调其他人的工作和活动——让一个小组的成员一起工作来完成任务。

发展和建设团队——鼓励和建立团队成员之间的相互信任、尊重和合作。

安排工作和活动——安排事件、程序和活动,以及其他人的工作。

信息处理-编制、编码、分类、计算、制表、审计或验证信息或数据。

识别物体、动作和事件——通过分类、估计、识别差异或相似,以及检测环境或事件的变化来识别信息。

培训和教授他人——识别他人的教育需求,开发正式的教育或培训项目或课程,并教授或指导他人。

执行行政活动-执行日常行政任务,如维护信息文件和处理文书工作。

判断事物、服务或人的质量——评估事物或人的价值、重要性或质量。

指导和发展他人——识别他人的发展需求,指导、指导或帮助他人提高知识或技能。

指导、指导和激励下属-为下属提供指导和方向,包括设置绩效标准和监控绩效。

销售或影响他人——说服他人购买商品或改变他们的想法或行为。

创造性思维——开发、设计或创造新的应用程序、想法、关系、系统或产品,包括艺术贡献。

估计产品、事件或信息的可量化特征——估计尺寸、距离和数量;或决定执行一项工作活动所需的时间、成本、资源或材料。

监控过程、材料或环境——监控和审查来自材料、事件或环境的信息,以发现或评估问题。

人员配置组织单位——在组织中招聘、面试、选择、雇佣和提升员工。

监控和控制资源-监控和控制资源,监督资金的支出。

荷兰法规事务专家代码图

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